Ірі фармацевтикалық кәсіпорынның таза бөлмелерін жаңғырту және қайта құру үшін гельдік тығыздағышпен HEPA сүзгілерінің партиясы. 

I. Жоба туралы жалпы мәліметтер: фармацевтикалық цехтардағы сүзу жүйелерінің герметикалығына қойылатын қатаң талаптар (GMP стандарты)
Осы жобаға қатысатын фармацевтикалық компания стерильді препараттар мен белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) өндіруге арналған бірнеше өндірістік желілерді басқарады. Нысанның бар таза бөлмелерінде жоғары тиімді сүзгілер жақтаудың периметрі бойынша ауаның ағып кетуі және тығыздағыштың істен шығуы сияқты тұрақты мәселелерден зардап шекті. Нәтижесінде шаң бөлшектері мен микроорганизмдердің концентрациясы көбінесе GMP стандарттарында белгіленген шекті шектерге жақындап, өнімнің ластануы мен ақаулы партиялардың қаупін тудырды.
Таза бөлмелердің жұмысына жауапты кәсіпорынның инженерлік қызметі сатып алынатын жабдыққа үш міндетті талапты тұжырымдады:
1. Сүзгілердің конструкциясы сүзгі элементін айналып өтіп, таза аймаққа сүзгіленбеген ауаның түсу мүмкіндігін болдырмай, толық тығыздықты қамтамасыз етуі тиіс;
2. Сүзгі материалының ұшқыштығы төмен болуы және шаңның минималды бөлінуі және стерильді фармацевтикалық препараттарды өндіру стандарттарын сақтау үшін қажетті зиянды заттарды шығармауы керек;
3. Сүзу тиімділігі 100-сынып пен 10000-сынып таза бөлмелеріне қойылатын талаптарға дәйекті түрде сай болуы керек.
Тығыздыққа арналған бірқатар сынақтар мен тәуелсіз сарапшылар ауаның тазалығын салыстырмалы бағалауды жүргізгеннен кейін тапсырыс беруші біздің компаниямен ынтымақтастық туралы шешім қабылдады.Гель тығыздағыштары бар HEPA сүзгісі

Бұл қондырғылар толтыру бөлмесіндегі, стерильді буферлік бөлмедегі және сынақ зертханасындағы желдету жүйелерін жаңарту үшін бастапқы сүзгі жабдығы ретінде жаппай сатып алынды.

II. Гель тығыздағыш HEPA сүзгілерінің негізгі артықшылықтары: стерильді фармацевтикалық өңдеуге арналған шешім
Бұл гельдік тығыздағыш HEPA сүзгілері фармацевтикалық GMP стандарттарына сай болу үшін арнайы оңтайландырылған және бірқатар дизайн және өнімділік артықшылықтарын ұсынады:
1. Гельдік тығыздағыштың дизайны (силикон): ауаның ағып кету қаупін жояды
Сүзгінің кіріктірілген гельдік тығыздағыш арнасы бар; Сұйық силикон тігіссіз тығыздалған қабатты құра отырып, сайтқа орнату кезінде тікелей құйылады. Стандартты резеңке тығыздағыштардан айырмашылығы, бұл дизайн раманың шеттеріндегі ағып кетуді толығымен жояды, тазартылмаған ауаның таза бөлмеге кіруіне тиімді жол бермейді. Бұл фармацевтикалық зауыттар үшін белгіленген GMP қабылдаудың қатаң критерийлеріне сәйкес келетін микроорганизмдер мен бөлшектердің деңгейін сенімді бақылауды қамтамасыз етеді.
2. Өте жұқа шыны талшықты сүзгі материалы: жоғары сүзу дәлдігі және бөлшектердің бөлінуі жоқ
Сүзгі қажетті 0,3 микрон бөлшектерді сүзу өнімділігіне тұрақты түрде қол жеткізу және бактерияларды, спораларды және шаң аэрозольдерін тиімді ұстау үшін өте жұқа, тығыздығы жоғары шыны талшықты материалды пайдаланады. Тасымалдау алдында материал таза ауамен тазарту процедурасынан өтеді; Жұмыс кезінде ол фармацевтикалық өнімдердің немесе шикізаттың қайталама ластануын болдырмайтын талшықтар немесе ұшпа органикалық қосылыстар (VOCs) шығармайды.
3. Жеңіл алюминий қорытпасынан жасалған жақтау: таза бөлмелерде жиі ауыстыру оңай
Сүзгінің коррозияға және деформацияға төзімді жеңіл майысқан алюминий қорытпасынан жасалған жақтауы бар. Орнатылған позициялық қысқыштардың арқасында орнатуды және ауыстыруды бір адам жүзеге асыра алады. Бұл жаңартулар кезінде таза бөлменің тоқтап қалуын айтарлықтай азайтады және фармацевтикалық өндірістегі үзілістерге байланысты экономикалық шығындарды азайтады. Стандартталған өлшемдер ескірген HEPA сүзгілерін төбелік желдету қондырғыларын қайта құру қажеттілігінсіз тікелей ауыстыруға мүмкіндік береді.
4. Кең температура диапазонында тұрақты өнімділік: тұрақты температура мен ылғалдылық бар орталар үшін қолайлы
Сүзгі материалы мен тығыздау жүйесі температурасы 18–26°C және ылғалдылығы 45–65% болатын таза бөлмелерде тұрақты және ұзақ мерзімді жұмыс істеуге арналған. Тығыздағыш материал қатпайды, жиырылмайды және жарылып кетпейді, оның бүкіл қызмет ету мерзімі бойы тығыздығын сақтайды; бұл сүзгінің қызмет ету мерзімін ұзартады және фармацевтикалық өндірушілердің техникалық қызмет көрсету мен шығын материалдарына арналған шығындарын азайтады.