Жоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағыштары бар жоғары тиімді сүзгілер фармацевтикалық компанияға GMP стандарттарына сәйкес стерильді таза цехтарды жаңарту үшін жолдан жіберілді.

Жаңалықтар

 Жоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағыштары бар жоғары тиімді сүзгілер фармацевтикалық компанияға GMP стандарттарына сәйкес стерильді таза цехтарды жаңарту үшін жолдан жіберілді. 

08.07.2026 ж

Жақында мамандандырылған фармацевтикалық өнімдердің партиясыжоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағыштары бар жоғары тиімді сүзгілершаңсыз ортада жиналған, PAO әдісімен ағып кетуге сыналған, ылғалға төзімді қаптама, жүк көліктеріне мұқият оралған және стерильді дәрілік форма цехын жаңғырту жобасы үшін отандық ірі фармацевтикалық компанияға жөнелтілген. Бұл жоғары тиімді сұйықтық камерасының тығыздағыш сүзгілері жоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағыш дизайнына байланысты ауаның нөлдік ағып кетуін қамтамасыз етеді, толтыру алаңдары, буфер бөлмелері, сапаны бақылау зертханалары сияқты жоғары тазалық аймақтарына жарамды және GMP стерильді өндірісті қабылдау талаптарына сәйкес келеді, дәрі өндірісінің барлық кезеңдерінде стерильді ауаны бақылау үшін негізгі сүзу кедергісін жасайды.
Фармацевтикалық таза бөлменің төбелік жүйелеріне арналған арнайы гельді тығыздағышпен орнатуға дайын HEPA сүзгісі; Кірістірілген көк гельді тығыздағыш және шаңы аз шыны талшықты сүзгі ортасы бар; 100 және 10 000 сыныптары стерильді таза аймақтар үшін ауаны тазарту жүйелерімен үйлесімді.
I. Жобаны модернизациялау контексті: фармацевтикалық цехтардың герметикалық фильтрацияға ағып кетпейтін қатаң талаптары.
Бірлескен фармацевтикалық кәсіпорында стерильді инъекциялық және ауызша дәрілік формалардың бірнеше өндірістік желілері бар. Бұрын пайдаланылған жоғары тиімді сүзгілер орнында күрделі орнату процедурасына ие болды, ал аспалы төбенің астындағы шағын қызмет көрсету кеңістігі қиындықтар туғызды: сүзгілерді ауыстыру кезінде таза аймақтағы ауа айналымы оңай бұзылды, нәтижесінде цех қабатындағы микробтар мен бөлшектердің мөлшерінен асып кетті, дәрі-дәрмектің ластану қаупін тудырды және өнімнің бүкіл партиялары жойылды.
Ауа тазарту компаниясының инженерлік тобы жоғары тиімді сүзгілердің бірнеше үлгісін салыстырды және сатып алудың үш негізгі критерийін тұжырымдады:
  1. Кішкене үстіңгі қызмет көрсету люктерімен үйлесімді жоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағышының дизайны; сүзгіні ауыстыру аспалы төбелік панельдерді толық бөлшектеуді қажет етпейді;
  2. Зиянды заттардың бөлінуінсіз, төмен ұшпалығы және талшықтардың аз бөлінуі бар сүзгі материалы стерильді фармацевтикалық өндіріс стандарттарына сәйкес келеді;
  3. Әрбір сүзгі толығымен PAO ағып кетуіне үйде тексерілген және әрбір өнім мұрағаттауға және GMP сынағына арналған сынақ есебімен бірге жеткізіледі.
Бірнеше тығыздағыштың ағып кетуін модельдеу сынақтарынан кейін тұтынушы стерильді құю қондырғыларының желдету жүйелеріне, шикізат буферіне арналған бөлмелерге және микробиологиялық бақылау зертханаларына орнатылған өнімдер партиясымен нысанды жаңарту үшін негізгі сүзу жабдығы ретінде жоғары тиімді жоғарғы тығыздағыш сұйық камера сүзгілерін таңдады.

II. Фармацевтикалық қолданбаларға арналған жоғары тиімділік жоғары тығыздағыш сүзгілерінің негізгі артықшылықтары

жеткізілдіжоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағыштары бар жоғары тиімді сүзгілер фармацевтикалық таза бөлмелердегі аспалы төбелерді жобалау үшін арнайы оңтайландырылған және олардың көптеген өнімділік сипаттамалары GMP өндірісінің қатаң талаптарына сәйкес келеді:
  1. Жоғарғы сұйықтық камерасының тығыздағышының дизайны – төбенің кеңістігі шектеулі жерлерде оңай орнату және ауыстыру

    Жабдықтың үстіңгі жағы сұйықтықты тығыздау үшін бір бөліктен тұратын көк камерамен жабдықталған. Орнында орнатылған кезде, сұйық силикон камераға құйылады, ол жақтаудың периметрі бойынша ауаның ағып кетуіне арналған бос орындарды толығымен жоятын жіксіз тығыздалған қабатты құрайды. Дәстүрлі бүйірлік сұйықтық камерасының сүзгілерінен айырмашылығы, үстіңгі тығыздағыштың дизайны шағын қызмет көрсететін төбелік кеңістіктерге жарамды. Сүзгі элементін ауыстыру үшін аспалы төбенің жақтауын бөлшектемей-ақ жоғарғы қызмет көрсету люкін ашыңыз. Бұл таза цехты модернизациялау үшін өндірісті тоқтатуға кететін уақытты айтарлықтай қысқартады және дәрі-дәрмек өндірісін тоқтатудан болатын шығындарды азайтады.

  2. Аз шаң шығаратын ультра жұқа шыны талшықты сүзгі материалы - дәрілік заттардың қайта ластануын болдырмайды

    Ішінде ультра жұқа шыны талшықтан жасалған тығыз сүзгі материалы қолданылады, ол ауадағы бактерияларды, спораларды және шаң аэрозольдерін тиімді ұстап тұратын 0,3 микрон өлшемді суспензия бөлшектерін ұстаудың қажетті тиімділігін тұрақты қамтамасыз етеді. Зауыттан шығар алдында сүзгі материалы шаңсыз бөлмеде шаңнан тазартылады, жұмыс кезінде ол талшықтар мен ұшпа органикалық қосылыстар (VOCs) шығармайды, шикізат пен дайын дәрілік формалардың айқаспалы ластануын болдырмайды, стерильді фармацевтикалық бақылау стандарттарына сәйкес келеді.

  3. Жеңіл алюминий қорытпасынан жасалған жақтау, коррозияға төзімді - тұрақты температура мен ылғалдылық бар шеберханаларға жарамды

    Тотығуға қарсы беті өңделген алюминий қорытпасынан жасалған бір бөліктен жасалған жақтау 18–26 °C температурада және 45–65% салыстырмалы ылғалдылықтағы цехтарда ұзақ уақыт жұмыс істегенде тот баспайды және деформацияланбайды. Рамка құлыптау құлыптарымен жабдықталған, бұл бір техникке сүзгіні іліп қоюға және орналастыруға мүмкіндік береді, бұл жерде орнату үшін еңбек шығындарын азайтады.

  4. PAO ағып кетуді сынау - зауыттық сынақ ережелеріне толығымен сәйкес келеді

    Әрбір сүзгі 10 000 класындағы шаңсыз ортада PAO аэрозольімен ағу сыналады, әрбір өнім үшін ағу деректері жазылады және толық сынақ есептері сүзгілерге қосылады. Бұл GMP стандарты бойынша тексеруді және фармацевтикалық кәсіпорындардың құжаттаманы мұрағаттауын жеңілдетеді, бақылаушы органдардың тексерулері кезінде тәуекелдерді жояды.

    Гель тығыздағыштары бар HEPA сүзгісі тығыздау процесінен өтті және олар стерильді қондырғысын жаңартып жатқан фармацевтикалық компанияның мекемесіне тікелей жіберілді.

Үй
Өнімдер
Біз туралы
Контактілер

Пожалуйста, оставьте нам сообщение

Құпиялық саясаты

Осы сайтты («біз», «біз» немесе «біздің») пайдаланғаныңыз үшін рахмет. Біз сіздің жеке ақпаратыңызға қатысты құқықтарыңыз бен мүдделеріңізді құрметтейміз, заңдылық, заңдылық, қажеттілік және тұтастық қағидаттарын сақтаймыз және ақпараттық қауіпсіздікті қорғаймыз. Бұл саясат сіздің жеке ақпаратыңызды қалай өңдейтінімізді сипаттайды.

1. Ақпарат жинағы
Сіз өз еркіңізбен берген ақпарат, мысалы, аты-жөні, ұялы телефоны, электрондық пошта мекенжайы және т.б. тіркеу кезінде толтырылады. Құрылғы үлгісі, шолғыш түрі, кіру журналдары, IP мекенжайы және т.б. сияқты ақпарат қызмет пен қауіпсіздікті оңтайландыру үшін автоматты түрде жиналады.

2. Ақпаратты пайдалану
веб-сайт қызметтерін қамтамасыз ету, қолдау және оңтайландыру;
есептік жазбаны тексеру, қауіпсіздікті қорғау және алаяқтықтың алдын алу;
Қызмет хабарландырулары және саясат жаңартулары сияқты қажетті ақпаратты жіберу;
Заңдарды, ережелерді және қолданыстағы реттеуші талаптарды сақтаңыз.

3. Ақпаратты қорғау және алмасу
Біз ақпаратты қорғау үшін шифрлау және кіруді басқару элементтері сияқты қауіпсіздік шараларын қолданамыз және оны тапсырманы орындау үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ғана сақтаймыз.
Сіздің келісіміңізсіз жеке ақпаратты үшінші тұлғаларға сатпаңыз немесе жалға бермеңіз; Бөлісіңіз, егер:
Сіздің нақты рұқсатыңызды алыңыз;
қызметтерді көрсетуге сеніп тапсырылған үшінші тұлғалар (құпиялылық бойынша міндеттемелерді ескере отырып);
Заңды сұрауларға жауап беріңіз немесе заңды мүдделерді қорғаңыз.

4. Сіздің құқықтарыңыз
Сіздің жеке ақпаратыңызға қол жеткізуге, түзетуге және толықтыруға құқығыңыз бар, сондай-ақ тіркелгіңізден бас тартуға өтініш бере аласыз (жойылғаннан кейін ақпарат ережелерге сәйкес жойылады немесе анонимді болады). Құқықтарыңызды жүзеге асыру үшін төменде берілген байланыс мәліметтерін пайдаланып бізге хабарласуыңызға болады.

5. Саясат жаңартулары
Осы саясатқа кез келген өзгертулер сайтта жариялау арқылы хабарланады. Қызметтерді пайдалануды жалғастыру өзгертілген ережелерді қабылдағаныңызды білдіреді.